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Antigen-Testkit für den Einmalgebrauch zur schnellen und qualitativen In-vitro-Bestimmung des Coronavirus-Antigens mittels eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs.

Antigen-Testkit für den Einmalgebrauch zur schnellen und qualitativen In-vitro-Bestimmung des... mehr

Antigen-Testkit für den Einmalgebrauch zur schnellen und qualitativen In-vitro-Bestimmung des Coronavirus-Antigens mittels eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen.

BfArM-Sonderzulassung: Durch das BfArM erstmalig befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach § 11 Abs. 1 MPG bis 02.06.2021 (GZ 5640-S-057/21).

BfArM-Listung:
Dieser Test ist in der Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 gemäß "Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV)" sind, aufgeführt.

Ferner ist der Test vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert.

BfArM Test-ID: AT282/21

Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-057/21

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