• Mar 16, 2017|
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SEIT DEM 1.1.2017 GELTEN NEUE VORSCHRIFTEN FÜR BETREIBER UND ANWENDER VON MEDIZINPRODUKTEN

 

 

ANWENDUNGSBEREICH (MPBetreibV §1)

Der alte Abschnitt (1) wurde in eine praxisgerechtere Formulierung überführt. Hier heißt es nun: „Diese Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten.“

 

Auch der alte Abschnitt (2), der immer wieder Anlass zu Interpretationen und Auslegungsvarianten bot, wurde nun klar(er) definiert.

 

War in der alten Version noch die Rede von:

„Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.“

 

heißt es nun eindeutig:

„Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte [...]


3. die in ausschließlich eigener Verantwortung für

persönliche Zwecke erworben und angewendet werden. [...]“

 

Kurz gesagt: Alle Betreiber eines AED fallen von nun an eindeutig unter die Regelungen der MPBetreibV, auch Ehrenamt und Sportvereine. Einzige Ausnahme ist die Privatperson, die einen AED für sich selbst (und ggf. für seinen Partner bzw. Familie) kauft und betreibt.

 

 

DEFINITION DES BETREIBERS (MPBetreibV §2)

Der erste Teil von Abschnitt (2) bezieht sich auf Krankenhäuser, Arztpraxen, Pflegeheime, usw. Dies ist nichts Neues, da

beispielsweise eine Klinik auch vorher schon als Betreiber eines Defibrillators dafür verantwortlich war.

 

Neu ist der zweite Teil, der sich u.a. an Belegärzte,

selbstständige Anästhesisten und Physiotherapeuten richtet. Bringen sie ihren eigenen Defibrillator mit, gelten sie auch als Betreiber, nicht länger die Einrichtung, in der Sie ihrer Tätigkeit nachkommen.


Ganz neu ist der dritte Teil, in dem nun auch Einrichtungen und Betriebe außerhalb des Gesundheitswesens aufgeführt sind. Industrie, Betriebe, öffentliche Einrichtungen, Vereine – sie alle werden nun eindeutig als Betreiber bestimmt und fallen unter die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

 

 

EINWEISUNG UND ANWENDUNG (MPBetreibV §4)

Wer ein Medizinprodukt anwenden möchte, braucht vorher eine Einweisung durch eine beauftragte Person. Soweit bleibt alles wie gehabt.

 
Neu ist hingegen der zweite Satz des Abschnitts (3) von §4:              

„Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist [...]“

Hiermit wird endlich dem Laien auch offiziell ‚erlaubt‘, einen AED anwenden und nutzen zu dürfen - unabhängig davon, ob er vorher auf dieses Gerät oder diesen Gerätetyp eingewiesen wurde.

 

 

BETREIBEN UND ANWENDEN VON AUSGEWÄHLTEN AKTIVEN MEDIZINPRODUKTEN (MPBetreibV §10)

KANN DEMNACH AB SOFORT DIE ERSTEINWEISUNG FÜR AEDs ENTFALLEN? - Nein, kann sie definitiv nicht.

 

§10 der MPBetreibV regelt eindeutig, dass der Betreiber sein Medizinprodukt (in diesem Fall seinen AED) nur betreiben darf, wenn dieser am Betriebsort einer Funktionsprüfung durch den Hersteller bzw. einer beauftragten Person unterzogen, und die vom Betreiber beauftragte Person in die Handhabung und Anwendung eingewiesen wurde. Die MPBetreibV unterscheidet klar zwischen ‚Betreiber‘ und ‚Anwender‘ - siehe §2 (2) und §2 (3)

 

Dementsprechend gilt, dass auch nicht eingewiesene Personen einen AED anwenden dürfen. Nur darf der Betreiber diesen u.a. erst dann betreiben, wenn die von ihm beauftragte Person eingewiesen wurde.

 

Somit bleibt die bisherige Praxis der Inbetriebnahme und Funktionskontrolle vor Ort sowie die Einweisung mindestens einer vom Betreiber beauftragten Person

nach wie vor unverändert bestehen.

 

Lediglich die Anwendung eines AED durch Laien bzw. Personal ohne Einweisung wurde nun durch die Neufassung der MPBetreibV in einen rechtssicheren Rahmen überführt.

 

 

SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN (MPBetreibV§11)

Bislang konnten die Hersteller die Fristen für Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) selbst festlegen und frei definieren. Auch die Festlegung, welche Geräte einer STK zu unterziehen sind, lag beim Hersteller.

 

In der Neufassung der MPBetreibV werden hierfür nun Fristen sowie über die Anlage 1 alle Gerätetypen definiert (Anlage 1, 1.1 u.a. Defibrillatoren)

 

Dies bedeutet, dass vom 1.1.2017 an - speziell nun auch an allen AEDs spätestens nach 2 Jahren eine STK durchzuführen ist.

 

Somit werden auch etwaige ‚STK-Befreiungen‘ seitens verschiedener Hersteller obsolet und durch gesetzlich vorgeschriebene Prüffristen ersetzt. Die Neufassung der MPBetreibV erlaubt an dieser Stelle eine Ausnahme. Sie spricht von AEDs im ‚öffentlichen Raum‘, bei denen eine STK entfallen kann, „wenn der AED selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.“ Damit ist nicht mehr ein Gerät von der STK befreit, sondern nur Geräte, die in definierten, öffentlichen Räumen installiert sind.

 

Bedauerlicherweise ist die genaue Definition des ‚öffentlichen Raumes‘ innerhalb der deutschen Gesetzestexte nicht näher ausgeführt. Somit wird die Entscheidung darüber in die Verantwortung des Betreibers gelegt.

 

Zum Glück gibt es hierfür an anderer Stelle einige Orientierungshilfen, so dass der Betreiber nicht völlig auf sich alleine gestellt ist.

 

 

ÖFFENTLICHER RAUM

Wenn man beide Statements liest, ergibt sich nur für wenige Orte die Definition ein öffentlicher Raum zu sein. Wenn wir die Wikipedia Definition der „öffentlichen Räume“ mit der Publikation der Freien Berliner Universität vergleichen, dürfte noch nicht einmal dies zutreffen.

Denn auch für die in Wikipedia genannten Orte gibt es anerkannte Eigentümer, die die entsprechenden Eintrittskriterien definieren. Sei es die Gemeinde, Stadt oder Land, die z.B. den Zutritt zu Plätzen, Bahnhöfen, Parks, Einkaufszentren und Flughäfen (außer Sicherheitsbereich) definiert und auch einschränken kann.

 

Die fehlende juristische Definition des Begriffes lässt

nach Interpretation der Quellen folgende Annahme zu:


Als „Öffentlicher Raum“ wird jene räumliche Konstellation bezeichnet, die aus einer öffentlichen Verkehrs- Park- oder Grünfläche und den angrenzenden privaten oder öffentlichen Gebäuden gebildet wird. Diese sind 24/365 Stunden/Tage ohne Beschränkung oder Entrichtung eines Entgelts für jedermann zugänglich.

 

Damit gilt die STK-Befreiung für AEDs nur für jene Geräte, die in diesen Bereichen installiert sind.

 

Darüber hinaus ist leider auch keine Frist für die ‚regelmäßige Sichtkontrolle‘ aufgeführt. Auch hier muss der Betreiber im Rahmen seiner Risikobewertung selbst eine Einschätzung treffen, was er unter ‚regelmäßig‘ versteht.

 

 

ENTSCHEIDUNGSHILFE ZUR STK

Verkürzt gesagt, hängt die Pflicht zur STK von vier Faktoren ab:

rein private Nutzung,

Platzierung im öffentlichen Raum,

Selbsttest der Geräte,

regelmäßige Sichtkontrolle durch den Betreiber

 

 

AUSWIRKUNGEN AUF DIE PRAXIS

WIE WIRKEN SICH DIESE ÄNDERUNGEN NUN IN DER PRAXIS UND IM ALLTAG AUS?

 

INBETRIEBNAHME UND EINWEISUNG

Hier ändert sich für uns nichts. Nach wie vor hat die Inbetriebnahme und Funktionskontrolle eines AED am Installationsort des Betreibers zu erfolgen, und es ist mindestens eine vom Betreiber benannte Person einzuweisen. Beides ist zu dokumentieren.

 

STK-PFLICHT

Im Medizinproduktebuch wird die STK-Frist (in der Regel alle 24 Monate) eingetragen und der Betreiber ist darauf hinzuweisen.


Im Sinne des Betreibers sollte man ihn auch auf die Ausnahme der AEDs im öffentlichen Raum hinweisen und hier beratend zur Seite stehen. Dies betrifft zum einen die daraus resultierenden Pflichten, als auch das mögliche Entfallen der STK.

 

FRISTEN

Die Neufassung der MPBetreibV sieht keine Übergangsfristen bezüglich der verpflichtenden STK vor. Somit wären auch rückwirkend alle im Markt befindlichen AEDs betroffen. Speziell alle Betreiber eines AED, der vor dem 31.12.2015 in Betrieb genommen wurde, wären zur sofortigen Durchführung

einer STK verpflichtet.

 

INFORMATION AN BESTANDSKUNDEN

Grundsätzlich muss jeder Betreiber sich über gesetzliche Änderungen

eigenverantwortlich informieren. Eine Informationspflicht seitens der Hersteller und Händler besteht in Hinblick auf die Neufassung der MPBetreibV nicht.


Inwieweit man seine (Bestands-) Kunden dennoch informieren möchte, muss jeder für sich selbst entscheiden.